8月4日，陜西巨子生物技術(shù)有限公司檢驗人員對產(chǎn)品進(jìn)行出廠檢驗。

　　8月1日，在西安康拓醫(yī)療技術(shù)股份有限公司的數(shù)控加工中心生產(chǎn)車間里，全自動多軸精雕設(shè)備正在加工顱骨修補板。

　　這個小小的顱骨修補板可用于治療患者因創(chuàng)傷導(dǎo)致的顱骨缺損，對于挽救患者的生命至關(guān)重要。

　　西安康拓醫(yī)療技術(shù)股份有限公司成立于2005年，是一家集三類植入醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售服務(wù)為一體的高新技術(shù)企業(yè)，是國內(nèi)第一家擁有聚醚醚酮材料顱骨修補板注冊證，同時獲得全球唯一的聚醚醚酮材料顱骨固定鏈接片注冊證的植入性醫(yī)療器械企業(yè)，生產(chǎn)的顱骨固定產(chǎn)品占國內(nèi)市場80%以上的份額。

　　“隨著產(chǎn)品類型的不斷完善，生產(chǎn)流程日益復(fù)雜，規(guī)范化的質(zhì)量管理對企業(yè)發(fā)展尤為必要。為確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，我們建立了完善的質(zhì)量管理體系，制定了操作流程間的銜接規(guī)定以及每個操作流程的標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)指導(dǎo)書。”西安康拓醫(yī)療技術(shù)股份有限公司質(zhì)量管理部部長李元說。

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量直接影響人們的生命健康，對企業(yè)的持續(xù)發(fā)展有著重要影響。加強醫(yī)療器械質(zhì)量管理，構(gòu)建完善的質(zhì)量管理體系對企業(yè)發(fā)展意義重大。

　　為強化醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，今年以來，陜西省藥品監(jiān)督管理局持續(xù)深化審評審批制度改革，不斷提升監(jiān)管能力，全面推動醫(yī)療器械監(jiān)管各項工作有序開展。

　　為助力我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，省藥監(jiān)局篩選了15個高質(zhì)量項目和重點企業(yè)的22種產(chǎn)品，采取提前介入、主動服務(wù)、跟蹤指導(dǎo)等方式實施精準(zhǔn)幫扶，推進(jìn)責(zé)任人“一拖二”幫扶計劃，助力提質(zhì)強企。上半年，省藥監(jiān)局先后指導(dǎo)幫扶3個第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械通過初審；答復(fù)企業(yè)政策咨詢問題67項，聯(lián)合技術(shù)支撐機構(gòu)解決企業(yè)技術(shù)難題23項，推動9個三類醫(yī)療器械注冊證獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)；持續(xù)開展醫(yī)療器械注冊備案清理規(guī)范工作，重點圍繞國家藥品監(jiān)督管理局抽查我省醫(yī)療器械注冊案卷及飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，梳理問題清單，舉一反三進(jìn)行整改，務(wù)求查漏補缺；穩(wěn)步推進(jìn)GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)實施，督促我省90余家企業(yè)180個品種按月報送實施情況，并及時回應(yīng)企業(yè)在實施新版GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)中遇到的問題。

　　作為世界首個成功研發(fā)重組膠原蛋白護膚品并產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)，陜西巨子生物技術(shù)有限公司（以下簡稱巨子生物）對于產(chǎn)品質(zhì)量及其產(chǎn)品整個全過程質(zhì)量控制尤為看重。

　　“我們秉承‘質(zhì)量是生產(chǎn)出來的’理念，全面落實質(zhì)量管理制度，包括落實原輔料使用質(zhì)量反饋、生產(chǎn)過程質(zhì)量管控、現(xiàn)場及倉庫管理、質(zhì)量改進(jìn)等規(guī)程，建立了質(zhì)量安全領(lǐng)導(dǎo)小組，實施質(zhì)量安全‘一把手’工程；建立設(shè)計開發(fā)體系，著力實現(xiàn)產(chǎn)品設(shè)計、工藝一體化生產(chǎn)，推行產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量控制制度，對設(shè)計要素進(jìn)行分析、優(yōu)化和評價，以確定合適的材料、技術(shù)要求和工藝方案，確保為消費者提供安全、有效、滿意的醫(yī)療器械產(chǎn)品?！本拮由镔|(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人李淑說。

　　巨子生物推行質(zhì)量管理“四控制”制度，即：在源頭上，建立原輔材料進(jìn)貨臺賬，要求供應(yīng)商提供相關(guān)資質(zhì)，對原輔料按照驗收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行逐批檢驗；在生產(chǎn)過程中，建立生產(chǎn)和質(zhì)量各環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，建立中間體和成品的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗規(guī)程；在產(chǎn)品交付過程中，公司購買了先進(jìn)的檢驗儀器，產(chǎn)品經(jīng)過嚴(yán)格檢驗才可出廠；在售后服務(wù)環(huán)節(jié)，建立完善的消費者投訴及反饋機制。

　　今年以來，省藥監(jiān)局全面推進(jìn)醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作，制定印發(fā)《2023年全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作要點》和年度監(jiān)督檢查計劃，將醫(yī)療器械監(jiān)管重點工作納入全省“藥品安全鞏固提升”行動中，統(tǒng)籌謀劃、一體推進(jìn)。截至6月底，省級層面共完成醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（注冊人）監(jiān)督檢查94家次，其中飛行檢查3家，網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺16家次；幫助指導(dǎo)二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)改正質(zhì)量管理體系運行過程中存在的問題400余條。

　　同時，省藥監(jiān)局還深入開展了醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作，印發(fā)了開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作的相關(guān)通知，全省各級藥品監(jiān)管部門聚焦安全風(fēng)險，深入開展各類重點產(chǎn)品、重點企業(yè)、重點領(lǐng)域、重點生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管檢查；持續(xù)加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)管，通過購買第三方服務(wù)方式，對全省第三方平臺和網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)進(jìn)行全覆蓋高頻次監(jiān)測。

　　上半年，省藥監(jiān)局對全省18家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺企業(yè)進(jìn)行了全覆蓋監(jiān)督檢查，檢查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)146家次，處置網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)線索27條。為提升綜合治理能力，持續(xù)加強質(zhì)量風(fēng)險防控，省藥監(jiān)局積極開展醫(yī)療器械風(fēng)險會商，研判風(fēng)險點，制定相應(yīng)防控措施，明確相關(guān)責(zé)任人，確保及時消除風(fēng)險隱患。

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